Коли хірург відкриває стерильний лоток з інструментами в операційній, останнє, про що хочеться думати, — це упаковка. Але саме упаковка зберігала ці інструменти стерильними з моменту їх запечатування на виробничому підприємстві. У медичних установах і закладах охорони здоров’я упаковка – це не просто коробка - це важливий компонент стерильної бар’єрної системи, і вона підпадає під деякі з найсуворіших нормативних вимог у будь-якій галузі. Оскільки формована целюлоза набирає популярності як стійка альтернатива пластику в медичній упаковці, розуміння нормативного ландшафту та стандартів якості стає важливим як для виробників, так і для покупців. Ця стаття розповідає про те, що вимагає упаковка зі стерильної формованої целюлози з точки зору законодавства та якості на основі нашого досвіду, що постачає медичні клієнти.
Чому існує регулювання медичної упаковки
Несправність медичної упаковки не є незначною незручністю - вона може мати-небезпечні для життя наслідки. Порушення стерильного бар’єру може призвести до інфікування місця хірургічного втручання, забруднення пристрою або відкликання продукту, що коштує мільйони доларів і завдає шкоди репутації. Нормативно-правова база щодо медичної упаковки існує, щоб запобігти цим несправностям, і вона побудована на принципі, що упаковка є частиною продукту, а не спогадом.
У Сполучених Штатах упаковка медичних пристроїв підпадає під юрисдикцію FDA через Закон про харчові продукти, ліки та косметику, а спеціальні вказівки надаються в таких документах, як «Системи закриття контейнерів для упаковки лікарських засобів і біологічних препаратів для людини» FDA та «Упаковка медичних пристроїв». У Європейському Союзі на упаковку медичних пристроїв поширюється Регламент щодо медичних пристроїв (MDR 2017/745) і гармонізований стандарт EN ISO 11607. У Китаї Національна адміністрація медичних виробів (NMPA) регулює упаковку медичних пристроїв за допомогою Правил нагляду та адміністрування медичних пристроїв і відповідних стандартів. Хоча конкретні нормативні рамки відрізняються залежно від регіону, усі вони мають спільні базові вимоги: упаковка має підтримувати стерильність, бути перевіреною для використання за призначенням і виготовлятися в контрольованих умовах.
ISO 11607: Основоположний стандарт
Якщо є один стандарт, який має найбільше значення для стерильної медичної упаковки, то це ISO 11607. Під назвою «Упаковка для остаточно стерилізованих медичних пристроїв» цей стандарт із двох-частин є глобальним еталоном для стерильних бар’єрних систем, і на нього посилаються регулятори практично на кожному великому ринку.
Частина 1 ISO 11607 охоплює вимоги до матеріалів, стерильних бар’єрних систем і систем пакування. У ньому зазначено, що упаковка має забезпечувати ефективний стерильний бар’єр, який зберігає стерильність до моменту використання, що вона має бути сумісною з вибраним методом стерилізації та що вона має бути розроблена для забезпечення асептичної презентації -, тобто медичний працівник може відкрити упаковку та представити стерильний вміст, не забруднивши його. Частина 2 охоплює вимоги до валідації для процесів формування, герметизації та складання, вказуючи випробування та документацію, необхідну для демонстрації того, що процес пакування знаходиться під контролем і постійно виробляє упаковку, яка відповідає вимогам.
Для упаковки з формованої целюлози, яка використовується в стерильних медичних цілях, відповідність стандарту ISO 11607 означає кілька речей. Матеріал необхідно перевірити на біосумісність - він не може вимивати речовини, які можуть спричинити побічні реакції або забруднити стерильний продукт. Його необхідно перевірити на властивості мікробного бар’єру - він повинен запобігати проникненню мікроорганізмів за певних умов. Він має бути сумісним із методом стерилізації - автоклавом, етиленоксидом, гамма-опроміненням або будь-яким іншим методом, який використовується -, а упаковка має зберігати свої властивості після стерилізації. І весь виробничий процес має бути перевірений і задокументований, щоб продемонструвати стабільну продуктивність.
Сумісність зі стерилізацією: критична вимога
Одним із найважливіших аспектів пакування стерильної формованої целюлози є сумісність із методом стерилізації, що використовується для медичного продукту. Різні методи стерилізації створюють різні навантаження на пакувальні матеріали, і упаковка повинна витримувати ці навантаження без шкоди для стерильного бар’єру.
Автоклав (стерилізація парою).Це найпоширеніший метод для багаторазових хірургічних інструментів і деяких медичних приладів. Він передбачає вплив на продукт насиченої пари при 121 градусі Цельсія (або 134 градусах для швидших циклів) під тиском протягом певного часу. Для упаковки це означає, що вона повинна витримувати високу температуру, високу вологість і зміну тиску без деформації, розтріскування або втрати своїх бар’єрних властивостей. Формована целюлоза добре працює в умовах автоклавування - целюлозні волокна за своєю природою є термостабільними-за цих температур, і матеріал не плавиться та не деформується, як багато пластмас. Це одна з причин, чому формована целюлоза була успішною для багаторазових лотків для хірургічних інструментів, які проходять повторні цикли автоклавування.
Стерилізація етиленоксидом (EtO).Це найпоширеніший метод для одноразових-медичних пристроїв, які не можуть витримувати температуру автоклава - таких як пластикові шприци, катетери та засоби для догляду за ранами. EtO — це газ, який проникає через упаковку та вбиває мікроорганізми при відносно низьких температурах (від 37 до 63 градусів Цельсія). Проблема з EtO полягає в тому, що газ є токсичним і має вийти з продукту та упаковки після стерилізації. Формована целюлоза сумісна зі стерилізацією EtO - пориста структура матеріалу фактично полегшує проникнення газу та аерацію, що може бути перевагою перед менш проникною пластиковою упаковкою. Однак EtO може залишати залишки, тому пакувальний матеріал необхідно перевірити, щоб переконатися, що рівні залишків відповідають нормативним обмеженням після аерації.
Гамма- та електронно-променеве (е-промінь) опромінення.Ці методи використовують високо{0}}енергетичне випромінювання для знищення мікроорганізмів, і вони використовуються для певних одноразових-медичних пристроїв і фармацевтичних продуктів. Опромінення може викликати зміни в деяких матеріалах - розрив ланцюга в полімерах, наприклад, може зробити пластмаси крихкими. Формована целюлоза, як правило, стійка до пошкодження опроміненням - целюлозні волокна не зазнають значного руйнування при рівнях доз, які зазвичай використовуються для медичної стерилізації (від 25 до 50 кГр). Це робить формовану целюлозу хорошим вибором для продуктів, стерилізованих опроміненням.
Сухе тепло і плазма перекису водню.Вони менш поширені, але використовуються для певних застосувань. Стерилізація сухим жаром (від 160 до 190 градусів за Цельсієм) використовується для -теплостійких предметів, таких як скляний посуд і металеві інструменти, і формована целюлоза може витримувати ці температури, хоча вона може стати крихкою на вищому рівні. Плазмова стерилізація перекисом водню – це низько{5}}температурний метод, який використовується для-теплочутливих інструментів, і формована целюлоза також сумісна з цим методом.
Виробництво в чистих приміщеннях: вимога до стерильної упаковки
Для упаковки з формованої целюлози, яка використовується в стерильних медичних цілях, виробниче середовище має значення. Якщо сама упаковка забруднена високим рівнем мікроорганізмів або частинок під час виробництва, це може поставити під загрозу стерильність кінцевого продукту навіть після стерилізації. Ось чому медична упаковка зазвичай виготовляється в чистих приміщеннях або, як мінімум, у контрольованих виробничих зонах із визначеними обмеженнями біонавантаження.
Чисті приміщення класифікуються за стандартом ISO 14644 на основі кількості частинок у повітрі на кубічний метр із заданими розмірами частинок. Клас 8 ISO (еквівалент старого класу 100 000) є звичайним для виробництва медичної упаковки, хоча для деяких застосувань потрібен клас 7 ISO (клас 10 000) або навіть чистіший. Необхідна класифікація чистих приміщень залежить від конкретного застосування та нормативних вимог до продукту, який пакується.
Окрім контролю частинок у повітрі, виробництво медичної упаковки в чистих приміщеннях включає кілька інших засобів контролю. Персонал, який входить до чистої кімнати, повинен носити відповідні халати - сітки для волосся, чохли для бороди, маски для обличчя, халати, рукавички - та дотримуватися суворих гігієнічних протоколів. Обладнання та поверхні необхідно очищати та дезінфікувати за визначеним графіком, а очищення має бути задокументовано. Екологічний моніторинг - необхідний для демонстрації того, що чисте приміщення підтримується в установлених межах. І все це має бути задокументовано, тому що контролюючі інспектори захочуть бачити записи, що демонструють постійну відповідність.
Особливо для формованої целюлози є додаткова міркування: виробничий процес включає воду та волокна, які можуть бути джерелом мікробного забруднення, якщо їх не контролювати належним чином. У зонах варіння целюлози та формування необхідно контролювати якість води - вода, яка використовується в процесі, має відповідати встановленим мікробним обмеженням -, а продукти мокрого-формування потрібно швидко та ретельно висушувати, щоб запобігти росту мікробів під час виробничого процесу. Це сфера, де контроль процесів і документація є особливо важливими для виробництва медичної-формованої целюлози.
Системи управління якістю: ISO 13485 і далі
Очікується, що виробники медичної упаковки працюватимуть за системою управління якістю (QMS), яка відповідає вимогам ISO 13485, міжнародного стандарту для систем управління якістю, характерних для промисловості медичних виробів. ISO 13485 подібний до ISO 9001, але з додатковими вимогами, специфічними для медичних пристроїв, включаючи документацію, можливість відстеження, управління ризиками та відповідність нормативним вимогам.
Для виробників упаковки з формованої целюлози, які постачають медичну промисловість, сертифікація ISO 13485 означає кілька речей. Компанія повинна мати задокументовані процедури для всіх критичних процесів - отримання та перевірки сировини, виробництва целюлози, формування, сушіння, обробки, пакування, транспортування - і повинна продемонструвати, що ці процедури дотримуються послідовно. Повинен існувати задокументований процес управління ризиками, який визначає потенційні ризики, пов’язані з упаковкою, і впроваджує засоби контролю для пом’якшення цих ризиків. Повинна існувати система відстеження, яка дозволяє відстежувати будь-який готовий продукт до його партії сировини, виробничої партії та результатів тестування якості. І має бути система коригувальних і запобіжних дій (CAPA) для усунення невідповідностей і впровадження вдосконалень.
Крім ISO 13485, виробникам медичної упаковки можуть знадобитися додаткові сертифікати залежно від ринків, які вони обслуговують. Для виробників, які постачають продукцію на ринок США, необхідні реєстрація FDA та внесення до списку закладів. Маркування CE відповідно до MDR вимагається для ринку ЄС. Для китайського ринку потрібна реєстрація NMPA. А конкретні клієнти можуть мати додаткові вимоги до якості - багато великих компаній, що займаються медичним обладнанням, мають власні вимоги до якості постачальників, які виходять за рамки базових нормативних стандартів, і вони можуть проводити-аудити своїх постачальників упаковки на місці, щоб перевірити відповідність.
Перевірка та тестування: перевірка роботи упаковки
Одним із найвимогливіших аспектів регулювання медичної упаковки є вимога щодо валідації та тестування. Регулятори не просто вірять вам на слово, що упаковка працює -, ви повинні підтвердити це за допомогою задокументованого тестування, і тестування має бути достатньо ретельним, щоб продемонструвати, що упаковка стабільно працює, як заплановано, у визначених умовах.
Вимоги до тестування стерильної медичної упаковки зазвичай діляться на кілька категорій.Випробування матеріалувключає випробування на міцність на розрив, опір розриву, міцність на розрив, коефіцієнт тертя та інші фізичні властивості пакувального матеріалу. Для формованої целюлози це також включатиме випробування на щільність, пористість і вміст вологи.Стерильний бар'єрний тествключає випробування властивостей мікробного бар’єру -, які демонструють, що упаковка перешкоджає проходженню мікроорганізмів за певних умов -, а також перевірку цілісності герметизації для упаковок, які включають компоненти, -герметичні або клейкі-.Випробування на сумісність стерилізаціїпередбачає піддавання упаковки визначеному методу стерилізації, а потім повторне тестування її фізичних властивостей і бар’єрних характеристик, щоб продемонструвати, що стерилізація не шкодить упаковці.Випробування на старіннявключає старіння в реальному-часі (зберігання упакованого продукту в певних умовах протягом зазначеного терміну придатності та періодичне його тестування) і прискорене старіння (зберігання при підвищеній температурі для імітації тривалих періодів зберігання, що використовується для підтвердження-терміну придатності під час-старіння в реальному{2}}часі).Випробування при транспортуванні та розвантажуваннівключає випробування на падіння, випробування на вібрацію, випробування на стиснення та імітацію розподілу, щоб продемонструвати, що упаковка зберігає свою цілісність під час транспортування та транспортування.
Спеціально для формованої целюлози існують деякі міркування щодо тестування, які стосуються матеріалу. Випробування на чутливість до вологи є важливим - формована целюлоза поглинає вологу з навколишнього середовища, і її фізичні властивості змінюються залежно від вмісту вологи, тому випробування слід проводити в умовах вологості, очікуваних під час зберігання та використання, а упаковку слід перевіряти як при низькій, так і при високій вологості. Тестування відриву волокон актуальне для деяких застосувань - якщо вільні волокна з упаковки можуть забруднити стерильний продукт, це потрібно оцінити та контролювати. А для застосувань, де упаковка безпосередньо контактує з медичним виробом, може знадобитися тест на біосумісність відповідно до ISO 10993, щоб продемонструвати, що матеріал не викликає несприятливих біологічних реакцій.
Загальні виклики та способи їх вирішення
Виходячи з нашого досвіду використання упаковки з медичної формованої целюлози, існує кілька проблем, які виникають регулярно, і завчасне їх вирішення є ключовим для успішного дотримання нормативних вимог.
Управління вологістю.Це найбільший. Формована целюлоза поглинає вологу, а високий вміст вологи може призвести до росту мікробів, зниження фізичної міцності та погіршення ефективності стерильного бар’єру. Рішення передбачає кілька рівнів контролю: засоби контролю виробничого процесу, щоб гарантувати, що продукт висушений до заданого вмісту вологи (зазвичай від 6 до 10 відсотків), вологозахисне пакування для транспортування та зберігання, якщо продукт буде піддаватися впливу високо-вологого середовища, і специфікація умов зберігання для кінцевого користувача. Для продуктів, які зберігатимуться в середовищі з високою-вологістю протягом тривалого періоду часу, можуть знадобитися вологостійкі-покриття, хоча їх потрібно оцінити щодо їхнього впливу на сумісність із стерилізацією та придатність до переробки.
Контроль поверхневих часток і волокон.Формована целюлоза може відкидати вільні волокна або поверхневі частинки, що викликає занепокоєння в середовищі чистих приміщень і для застосувань, де забруднення частинками може поставити під загрозу стерильний продукт. Вирішення цього передбачає контроль процесу - належну підготовку волокон для забезпечення належного з’єднання волокон, контрольоване сушіння для запобігання розпушенню поверхневих волокон і обробку поверхні, якщо необхідно. Він також передбачає контроль навколишнього середовища у виробничій зоні - фільтрацію повітря, очищення поверхонь і халати персоналу - для мінімізації зовнішнього забруднення частинками.
Документування та контроль змін.Медичне пакування значною мірою залежить від документації, і будь-яка зміна пакувального - матеріалу, процесу, дизайну, постачальника - потребує оцінки та потенційної повторної перевірки. Це може ускладнити впровадження постійного вдосконалення, оскільки навіть, здавалося б, незначна зміна може спровокувати значні зусилля з документування та перевірки. Головне — мати надійний процес контролю змін, який оцінює вплив кожної зміни та визначає необхідний рівень повторної перевірки, а не обробляти всі зміни однаково.
Вартість відповідності.Виробництво чистих приміщень, системи якості ISO 13485, валідаційне тестування та відповідність нормативним вимогам — усе це додає витрат. Упаковка з формованої целюлози медичного -класу дорожча, ніж стандартна формована целюлоза, і покупці повинні розуміти, що вартість відображає додаткові вимоги до якості та нормативні вимоги. Однак у порівнянні з медичною-пластиковою упаковкою -, яка також потребує виробництва в чистих приміщеннях, перевірки та відповідності нормативним вимогам, - формована целюлоза часто є-конкурентоспроможною за ціною, і вона пропонує додаткову перевагу, оскільки її можна переробляти та компостувати.
Що покупці повинні запитати у своїх постачальників
Якщо ви оцінюєте формовану целюлозу для стерильної медичної упаковки, ось запитання, які ви повинні поставити потенційним постачальникам, і чому вони важливі.
Спершу запитайте про їхні нормативні сертифікати. Чи мають вони сертифікат ISO 13485? Чи зареєстровані вони в FDA? Чи мають вони маркування CE? Ці сертифікати є базовими показниками, які постачальник розуміє та діє в рамках медичної нормативної бази. Постачальнику без цих сертифікатів буде важко відповідати нормативним вимогам до медичної упаковки, і в кінцевому підсумку ви самі виконуватимете більше роботи з відповідності.
Запитайте про їхні можливості щодо чистих приміщень. Яка класифікація ISO є їх виробничою зоною? Чи є у них дані екологічного моніторингу? Які межі їх біонавантаження? Постачальник, який може відповісти на ці запитання конкретними даними та документацією, серйозно ставиться до виробництва чистих приміщень. Постачальник, який не може на них відповісти, ймовірно, не виробляє в контрольованому середовищі, придатному для медичної упаковки.
Запитайте про їхні дані щодо сумісності зі стерилізацією. Чи перевіряли вони свій матеріал методом стерилізації, який ви використовуєте? Чи можуть вони надати дані випробувань, які показують, що матеріал зберігає свої властивості після стерилізації? Чи проводили тестування залишків EtO? Сумісність зі стерилізацією є важливою вимогою, і вам потрібен постачальник, який уже провів це тестування, а не той, який очікує, що це зробите ви.
Запитайте про їхній досвід перевірки. Чи проводили вони перевірку упаковки для аналогічних медичних застосувань? Чи можуть вони надати приклади своїх протоколів перевірки та звітів? Чи розуміють вони вимоги ISO 11607? Валідація є одним із найскладніших і найдорожчих аспектів медичної упаковки, і робота з постачальником, який робив це раніше, значно заощадить ваш час і гроші.
Запитайте про їхній процес контролю змін. Як вони вносять зміни в матеріали, процеси чи дизайн? Які сповіщення вони надають клієнтам? Як вони підтримують повторну перевірку, коли відбуваються зміни? Контроль змін має вирішальне значення для медичної упаковки, оскільки неоголошені зміни можуть поставити під загрозу перевірену упаковку та призвести до нормативних проблем.
І, нарешті, попросіть рекомендації інших медичних клієнтів. Постачальник, який може надати довідкові відомості від компаній, що займаються медичним обладнанням, або лікарень, які використовують їхнє пакування з формованої целюлози, — це той, хто вже зорієнтувався в нормативному ландшафті та може продемонструвати реальний-успішний успіх.
Шлях вперед
Стерильна формована целюлозна упаковка знаходиться в цікавій точці перелому. Цей матеріал довів свою здатність відповідати вимогам щодо ефективності для багатьох медичних застосувань - сумісність із стерилізацією, амортизація, стабільність розмірів -, а нормативна база для його використання добре -встановлена через ISO 11607 і відповідні стандарти. Основні перешкоди для широкого впровадження не є технічними чи нормативними -, а освітніми. Багато покупців та дизайнерів медичної упаковки звикли працювати з пластиком і Tyvek, і вони можуть не знати, що формована целюлоза може відповідати тим самим вимогам, водночас пропонуючи переваги екологічності. І деякі постачальники, можливо, не інвестували у виробництво чистих приміщень, системи якості та можливості перевірки, необхідні для обслуговування медичного ринку.
Для покупців, які бажають проводити належну перевірку -, ставлячи правильні запитання, оцінюючи можливості постачальника та інвестуючи в процес перевірки - формована целюлоза пропонує переконливу цінову пропозицію щодо стерильної медичної упаковки. Він відповідає нормативним вимогам, за ціною-конкурентоспроможний із медичним-пластиком і пропонує значні переваги в екологічності, що узгоджується зі зростаючою увагою до екологічної відповідальності в охороні здоров’я. Оскільки все більше систем охорони здоров’я та компаній, що займаються медичним обладнанням, встановлюють цілі сталого розвитку, ми очікуємо подальшого зростання використання формованої целюлози для стерильної медичної упаковки.
У Hesheng ми інвестували в системи якості, можливості чистих приміщень і технічний досвід, необхідний для обслуговування медичних клієнтів. Ми працюємо з покупцями, щоб орієнтуватися в нормативному ландшафті, надаємо тестування та документацію, необхідну для валідації, і розробляємо індивідуальні рішення для упаковки з формованої целюлози, які відповідають як продуктивності, так і нормативним вимогам.Зверніться до нашої команди з медичного пакуванняякщо ви хочете обговорити конкретну програму та нормативні вимоги.
